Comments to "Supreme Court of Japan, Decision of 16 April 1999, Clinical Trials III"

Der Oberste Gerichtshof von Japan entschied, dass klinische Versuche, die gemäß Artikel 14 des japanischen Arzneimittelgesetzes durchgeführt werden, weil sie notwendig sind, um eine Genehmigung für die Herstellung und den Verkauf des Arzneimittels zu erhalten, während der Laufzeit eines Patentes, welches dieses Arzneimittel schützt, das Patent nicht verletzten. Damit wurden mehrere Jahre andauernde Diskussionen sowie zahlreiche Verletzungsprozesse beendet. Der Kommentar diskutiert, inwieweit der Oberste Gerichtshof Kriterien für die Anwendbarkeit der "Ausnahme für Experimente und Forschung" angegeben hat. Außerdem enthält der Kommentar einen internationalen Vergleich der Situation.

The Supreme Court of Japan ruled that clinical trials being carried out under section 14 Pharmaceuticals Act of Japan which are necessary to obtain approval for the drug's manufacture and sale during the pendency of a patent protecting the drug do not infringe upon the patent and put thus an end to several years of intense discussions and numerous infringements. The comment discusses as to whether the Supreme Court did establish criteria for the applicability of the "experiment or research exemption". Moreover, the comment includes an international comparison.